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华北制药一抗狂犬病毒单抗注射液完善III期临床试验

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  原标题:华北制药一抗狂犬病毒单抗注射液完善III期临床试验

  新京报讯(记者 张秀兰)4月8日晚间,华北制药发布公告,属下子公司华北制药集团新药钻研开发有限义务公司(以下简称新药公司)自立研发的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(200IU/瓶,500IU/瓶)已完善III期临床试验并取得III期临床试验通知。国内现在尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市出售。有研报指出,该药或将为华北制药贡献约9亿元业绩。

  临床试验达到方案设定现在标

  4月7日,经行家最后审核确认后的III期临床试验结论为:重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)说相符人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒袒露人群的袒露后预防达到主要疗效和次要疗效尽头,且坦然性卓异,达到方案设定现在标,试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)是坦然、有效的。

  重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)为新药公司自立创新项现在,被列为国家“壮大新药创制”科技壮大专项品栽。作用机制及适宜症为将本品与人用狂犬病疫苗联用,用以增添人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白,可直接中和体内狂犬病毒,首到被动免疫作用,用于被狂犬或其他狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

  该项现在Ⅰ期临床试验于2013年10月完善。Ⅰ期临床试验是首次人体试验,在健康成年受试者中考察产品单用或与狂犬病疫苗联用的剂量耐受性和坦然性,同时考察产品的药代动力学和抗体中和活性。试验效果表现,重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)耐受性卓异,药物在人体的坦然性得到了初步确证。

  该项现在Ⅱ期临床试验于2018年4月完善。Ⅱ期临床试验为随机、盲法、平走对照试验。试验效果表现,重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)与疫苗联用首效更快,中和作用更高,团体珍惜效力优于狂犬病人免疫球蛋白(HRIG)与疫苗联用;受试者总体耐受性好,新闻中心无因不良逆答而退出试验的受试者。

  国内尚无同类产品上市出售

  国内可用于狂犬病毒袒露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白,尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市出售。

  国家药监局官网数据表现,国内有17家企业具有狂犬病人免疫球蛋白允诺文号,未允诺进口产品出售。此表,印 度 血 清 研 究 所 研 发 的 重 组 抗 狂 犬 病 毒 单 抗 注 射 液 SIIRMab(Rabishield)已于2016年12月在印度允诺上市;印度ZydusCadila开发的鼠源单抗同化制剂RabiMabs(Twinrab)于2019年9月在印度获得允诺,现在未有公开新闻吐露上述公司关于该产品的市场出售数据。根据Insight数据库的统计数据,2019年批签发狂犬病人免疫球蛋白为1216.6万瓶(折相符200IU)。根据药智网药品中标新闻查询,狂犬病人免疫球蛋白2019年各地中标价为143.3元~218元(2ml/200IU)不等。

  西南证券此前发布的研报指出,华北制药重磅产品抗狂犬病毒单抗III期临床已完善,崭新的双组份产品——重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组相符制剂确定临床试验方案,即将启动临床试验。重组抗狂犬病毒抗体有看在2021年获批上市,该品栽市场空间遵命现有狂免蛋白市场计算,异日有看达到30亿元出售额,贡献约9亿元业绩,对公司收好和业绩有着清晰的向上弹性贡献。

  截至现在,华北制药在该项主意研发投入为1.46亿元。根据《药品注册管理手段》的有关规定,公司后续将遵命新药注册请求清理原料上爱国家药监局,经审评、审批,并获得上市允诺后,该产品方可生产上市。

义务编辑:范斯腾

posted @ 20-04-11 06:43  作者:admin  阅读量:

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